8 、運行
8.1 運行策劃和控制
組織應策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見 4.4），并實施第 6 章所確定的措施，通過：
a)確定產品和服務的要求；
b)建立以下內容的準則：
1)過程；
2)產品和服務的接收；
c)確定符合產品和服務要求所需的資源；
d)按照準則實施過程控制；
e)確定和保持必要的文件的信息：
IATF16949：2016 汽車行業質量管理體系 汽車生產件及相關服務件組織應用 ISO9001：2015 的特別要求
1）證實過程已經按策劃予以實施；
2)證明產品和服務與其要求的符合性。
策劃的輸出應適合組織的運行。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的結果，必要時，采取措施消除不利影響。
8.1 運行策劃和控制－補充
在進行產品實現策劃時，應包括以下內容：
a）顧客產品要求和技術規范；
b）物流要求；
c）制造可行性；
d）項目計劃（參閱第 8.3.2）；
e）接收準則。
注：8.1c）所識別的資源是指針對產品和產品接收準則要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動。
8.2 產品和服務要求
8.2.1 顧客溝通
與顧客溝通的內容應包括：
a)提供的產品和服務的有關信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括變更；
c)獲得有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；
d)顧客財產的處置和控制；
e)關系重大時，制定特定的應急措施。
8.2.1.1 顧客溝通- 補充
書面或口頭交流應采用與顧客商定的語言。
組織應具備溝通必要信息的能力，包括顧客制定的采用計算機語言和格式的數據（如，計算機輔助設計、電子數據交換）。
8.2.1.2 顧客溝通－培訓
組織應確保負責完成顧客溝通的人員，能完成溝通要求相關的顧客指定的培訓，包括但不僅限于產能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門戶平臺。
8.2.2 與產品和服務的要求的確定
在確定向顧客提供的產品和服務要求時，組織應確保：
a)產品和服務的要求得到規定，包括：
1)適用的法律法規要求；
2)組織認為的必要要求；
b)對其所提供產品和服務的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。
8.2.2.1 產品和服務要求的確定－補充
這些要求應包括已識別的回收利用、環境影響及特性，作為組織的產品及制造過程的知識要符合
8.2.2，應包括但不限于以下：與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關的所有適用的政府、安全、環境規定。
8.2.3 與產品和服務的要求的評審
8.2.3.1 組織應確保其有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對以下各項要求進行評審：
a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
IATF16949：2016 汽車行業質量管理體系 汽車生產件及相關服務件組織應用 ISO9001：2015 的特別要求
c)組織規定的要求；
d)適用產品和服務的法律法規要求；
e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；組織應確保與先前不一致的合同或訂單的要求已得到解決。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄進行評審。
8.2.3.1.1 產品和服務要求的評審－補充
當顧客采用正式的評審來批準 8.2.3.1 中所述的要求偏離時，組織應保留文件化的棄權（參見上面的注）。
8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性
組織應在特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。
8.2.3.1.3 組織制造可行性
組織應采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。
這些方法也同樣適用于評估現有運行的有效性。優先風險和相關的緩解措施應被識別并傳達給顧客。
8.2.3.2 適用時，組織應保留下列形成文件的信息：
a)評審結果；
b)針對產品和服務的新要求。
8.2.4 產品和服務要求的更改
若產品和服務的要求發生變更，組織應確保相關形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。
8.3 產品和服務的設計和開發
8.3.1 總則
組織應建立、實施和保持設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。
8.3.1.1 產品和服務的設計和開發－補充
8.3.1 的要求應用于產品和制造過程的設計和開發，并應聚焦于防錯而不是 8.3.1 的探測。
8.3.2 設計和開發策劃
在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：
a)設計和開發活動的性質、周期和復雜程度；
b)所要求的過程階段，包括適用的設計和開發評審；
c)所要求的設計和開發驗證和確認活動；
d)設計和開發過程涉及的職責與權限；
e)產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；
f)設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；
g)顧客和使用者參與設計和開發過程中的需求；
h)后續產品和服務提供的要求；
i)顧客和其他相關方期望的設計和開發過程的控制水平；
j)證實已經滿足設計和開發要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1 多方論證方法
組織應在所有設計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產品實現做好準備，包括：
a）項目管理；
b）制造可行性評估的開發（見第 8.2.3.1.3）；
c）協同設計活動，如采用替代設計的比較研究；
d）開發、定型、監視和控制產品以及對產品和生產過程的特殊特性的控制戰略；
IATF16949：2016 汽車行業質量管理體系 汽車生產件及相關服務件組織應用 ISO9001：2015 的特別要求
e）設計 FMEA 的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；
f）過程 FMEA、過程流程圖、控制計劃和標準作業指導書的開發和評審（特殊特性采用特定的標識在這些文件中始終得到識別）。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、采購、供方、維護和其他適當人員。
8.3.1.2 設計和開發策劃－培訓
組織應確定過程，以確定在報價階段、項目開發階段、生產階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時，應對人員進行產品質量先期策劃（或同等）和相關顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括但不限于以下內容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。
在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場所的人員，應能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預防）措施、計算機應用軟件有關的培訓。
8.3.1.3 產品設計技能
組織應確保有設計職責的人員有能力實現設計要求，并熟悉應用工具和技術。適用的工具和技術應得到組織的識別。
注：產品設計技能的一個示例就是基于數學的數字化數據的應用。 [本信息來自于今日推薦網]