GMP和HACCP的關(guān)系

    GMP和HACCP系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定。GMP是適用于所有 相同類型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)食品生產(chǎn)廠及其生產(chǎn)過程不同而不同。GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的普遍原則，而HACCP則是針對每一個企業(yè)生產(chǎn)過程的特殊原則。

    GMP的內(nèi)容是全面的，它對食品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)各個方面都制定出具體的要求，是一個全面質(zhì)量保證系統(tǒng)。HACCP則突出對重點環(huán)節(jié)的控制，以點帶面來保證整個食品加工過程中食品的安全。形象地說，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，而HACCP則是其中的綱 。

     從GMP和HACCP各自特點來看，GMP是對食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是靈活的、可調(diào)的。

    GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。通過HACCP系統(tǒng)，我們可以找出GMP要求中的關(guān)鍵項目，通過運行HACCP系統(tǒng)，可以控制這些關(guān)鍵項目達到標準要求。掌握 HACCP的原理和方法還可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評估能力，有助于GMP的制定和實施。GMP是食品企業(yè)必須達到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在實施GMP規(guī)定的基礎(chǔ)之上，才可使HACCP系統(tǒng)有效運行。控制CCP并不是孤立的，單抓這一點就萬事大吉了。一個缺乏基本衛(wèi)生和生產(chǎn)條件的企業(yè)是無法開展HACCP工作的，試想一個企業(yè)如果連完整的廠房、能正常運行的生產(chǎn)設(shè)備、合適的質(zhì)量管理人員都沒有，還有建立HACCP系統(tǒng)的必要和可能嗎?所以說，GMP和HACCP對一個想確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的企業(yè)來講是缺一不可的。

GMP認證十項基本原則

GMP認證十項基本原則

1. 明確各崗位人員的工作職責。

2. 在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。

3. 對廠房、設(shè)施和設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。

4. 將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。

5. 開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。

6. 起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準確的行為指導(dǎo)。

7. 認真遵守批準的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯。

8. 對操作或工作及時、準確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。

9. 通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。

10. 定期進行有計劃的自檢。

GMP標準介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過GMP認證是產(chǎn)品通向世界的"準入證"。