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檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(CMA)等相關要求建立管理體系和運作。

檢測內容包含：GSP認證，GSP驗證、冷藏柜驗證、溫濕度監測系統驗證、無線溫濕度監控器,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證，冷藏箱驗證等。

1溫度分布測試的布點原則

a）在車廂內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。

b）每個冷藏車箱體內測點數量不應少于9個，每增加20m3增加9個測點，不足20m3的按20m3計算；均勻分布，通常根據車輛的長度和有效容積分2或3層布置。

c) 特殊區域應布設溫度監測點，包括空調或制冷設備送風、回風位置、溫度自動監測系統測點終端安裝位置、門及可能的送風死角等位置。

d) 溫度監測點均應布設在貨物可能存放的位置。

2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號。

3 放置于溫度自動監測系統測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據。

4 開門測試應確保車門全開，安裝有風幕機的車輛應同時開啟；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數和溫度監測系統的超溫報警提示為依據（以先到達者為準）。

5以停機后車廂內最先達到溫控限度的測點所經歷的時長作為空調或制冷設備故障情況下的保溫時限。

6 應設置多個測點的位置（如出風口、死角等）測點設置范圍應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）。

7 滿載測試使用模擬物的裝載情況，應盡量接近車輛使用時貨物的存儲狀態，以獲得具可比性的車廂內氣流分布狀態。

8 當出現以下情況時，應進行空載及滿載性能確認：

——冷藏車初次使用前；

——冷藏車改造后再次使用前；

——冷藏車停用超過確定的最大時限再啟用前。

9  定期驗證時應進行滿載性能確認，滿載條件為裝載率高于70%。

10 在冷藏車達到規定溫度并運行溫度后，數據有效持續采集時間應根據車輛最長運輸時間確定，不應小于5h。

11 驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。

         我公司用于驗證的儀器精度滿足法規要求，溫濕度采集終端均經過法定第三方校準，能夠以立體布局方式，科學有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的醫藥冷鏈驗證分析系統對采集的數據進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態下是否符合規定。如發現不符合規定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規避醫藥儲存、運輸風險。

根據《藥品經營質量管理規范》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。
驗證依據
參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄
參照  JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》
參照  JJF 1366-2012《溫度數據采集儀校準規范》

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