dian話 一三九8060三九00 檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運(yùn)作。檢測內(nèi)容包含：GSP認(rèn)證，GSP驗(yàn)證、冷藏柜驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證、無線溫濕度監(jiān)控器,冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證，冷藏箱驗(yàn)證等。

驗(yàn)證目的

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全，各測試分項(xiàng)的驗(yàn)證目的詳見本方案介紹。

驗(yàn)證依據(jù)

1 參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）

5 參照《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）