0.3  過(guò)程方法

0.3.1  總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法,通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過(guò)程方法所需滿足的具體要求見(jiàn) 4.4。

在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過(guò)程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)�體系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過(guò)程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。

過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過(guò)程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果�？赏ㄟ^(guò)采用 PDCA 循環(huán)（見(jiàn) 0.3.2）以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn) 0.3.3）對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理,

從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：

a）理解并持續(xù)滿足要求；

b）從增值的角度考慮過(guò)程；

c）獲得有效的過(guò)程績(jī)效；

d）在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程。

單一過(guò)程各要素的相互作用如圖 1 所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。

圖2 ：本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA 循環(huán)示意圖

PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：

策劃：建立體系及其過(guò)程的目標(biāo)、配備所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；

實(shí)施：實(shí)施所做的策劃；

檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過(guò)程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；

處置：必要時(shí),采取措施提高績(jī)效。

0.3.3  基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄 A.4）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。

本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念,例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因,對(duì)發(fā)生的不合格問(wèn)題進(jìn)行分析,并采取適 當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。

為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。

機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。

0.4  與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO 制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性（見(jiàn)附錄 A.1） .

本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過(guò)程方法,并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。

本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9000 和ISO9004 存在如下關(guān)系：

ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；

ISO9004 《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。

附錄 B 給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC151）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上, 已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（ISO9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn) ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì)）